Để đảm bảo an toàn cho người dùng, sau đó Cục Quản lý Dược thông báo cho Sở Y tế các tỉnh, tỉnh thành trực thuộc Trung ương rằng các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải đình chỉ lưu hành cả thảy các thuốc thành phẩm được sinh sản từ nguyên liệu valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc. Theo luật định, việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc này phải tuyệt đối tuân thủ.
Trước đó, theo thông báo của Cơ Quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác, các thuốc chứa valsartan được sinh sản từ nguyên liệu valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sinh sản cũng bị buộc phải thu hồi.
căn nguyên là do nguyên liệu valsartan kể ở trên chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Trước thông tin này, nhiều người rất lo âu vì đang dùng thuốc hạ huyết áp valsartan có trong danh sách bị đình chỉ lưu hành. Đây là thuốc trị tăng áp huyết được nhiều người sử dụng và họ đều bất ngờ vì thuốc mình đang dùng lại có thông báo có chứa chất có thể gây ung thư.
Theo thông tin đáng tin tức là nhiều thuốc có dược liệu valsartan có chứa chất được cho là gây ung thư không phải do các nước, trong đó có nước ta kiểm nghiệm phát hiện mà trực tiếp là công ty sinh sản dược liệu này từ Trung Quốc phát hiện ra, và họ thông tin tới các khách hàng của mình để ngưng sử dụng. Không riêng gì Việt Nam mà nhiều nước trên thế giới kể cả ở châu Âu, Mỹ cũng nhập dược liệu này từ Trung Quốc để sinh sản vì có giá thành rẻ.
dược chất valsartan thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, được dùng để điều trị bệnh tăng áp huyết và suy tim. Ngoài ra thuốc cũng được dùng giúp ngăn ngừa đột quỵ, nhồi máu cơ tim, và được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi thương tổn do bệnh tiểu đường.
N-nitrosodimethylamine là tác nhân có thể gây ung thư tế bào gan đốn dựa vào nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, được ít từ những năm 1960 thế kỷ trước. Chất này cũng đã được kê trong danh mục cấm không được có trong thành phần mỹ phẩm (Annex 2 of the Asean cosmetic directive). hẳn nhiên, trong dược phẩm phải không được chứa nó. Valsartan bản chất là một hóa chất, do vậy trong quá trình tổng hợp vật liệu hóa chất này để dùng làm dược phẩm, người ta phải loại trừ các tạp chất có thể nhiễm kèm theo, trong đó có N-nitrosodimethylamine. vậy mà Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc trong quá trình sinh sản nguyên liệu này lại không loại trừ được tạp chất nguy hại và chính họ mới phát hiện sai sót hiểm nguy này. Đúng là như thế, do cho tới nay, khi dùng vật liệu để bào chế dược phẩm người ta thường kiểm nghiệm độ tinh khiết của nguyên liệu, thường chỉ xét đến các tạp chất là độc chất như độc chất chì, thủy ngân, asen… nhiễm trong thuốc. Chứ chưa có dược điển nào của các nước tiên tiến, kể cả nước ta, đề nghị phải kiểm nghiệm có chứa chất N- Nitrosodimethylamine hay không.
Nếu thuốc có nguy cơ chứa chất gây ung thư là N-nitrosodimethylamine và Cục Quản lý dược, Bộ Y tế có văn bản đề nghị đình chỉ lưu hành thì phải tuân thu hồi, không được phép lưu hành. Nhưng thông báo nói trên cũng đang gây hoang mang cho người dùng thuốc đến độ chối bỏ hoàn toàn việc dùng thuốc là điều không nên. Xin có lời khuyên như sau.
Những bệnh nhân đang dùng thuốc valsartan của các công ty nhập khẩu vật liệu từ Trung Quốc vừa nêu không nên bỏ việc dùng thuốc trị tăng huyết áp hoàn toàn, mà nên trở lại tái khám ở bác sĩ điều trị bệnh mình trước đây. Chắc chắn bác sĩ sẽ đổi đơn thuốc. Hoặc chỉ định dùng thuốc thay thế là valsartan của công ty không bị đình chỉ lưu hành, hiện thời thị trường có rất nhiều dược phẩm không dùng nguyên valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sinh sản. Hoặc chỉ định dùng một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác, nhóm thuốc này có nhiều thuốc thuộc cùng loại có vần cuối của tên là sartan như losartan, telmisartan, irbesartan…
PGS.TS. NGUYỄN HỮU ĐỨC
0 nhận xét:
Đăng nhận xét